生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案

1．設(shè)備概述：用于需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)、保存。 溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護(hù)。箱內(nèi)氣流循環(huán)采用進(jìn)口軸流風(fēng)扇強(qiáng)迫對(duì)流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。 
2．驗(yàn)證目的 
2．1通過對(duì)生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。 
2．2通過滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時(shí)間，來確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對(duì)需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無影響。 
3．驗(yàn)證要求 
3．1驗(yàn)證前對(duì)生化培養(yǎng)箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。 
3．2驗(yàn)證前對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。 
3．3驗(yàn)證試驗(yàn)過程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過程結(jié)束以后要進(jìn)行校正。 
3．4驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。 
4．驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 
4．1空載熱分布溫度范圍：36±1℃； 
4．2滿載熱分布溫度范圍：36±1℃； 
5．職責(zé) 
5．1驗(yàn)證委員會(huì)    
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；    
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；    
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；    
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；    
·負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；    
·負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 
5．2質(zhì)量管理部    
·負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告，上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)；    
·負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。 
5．3設(shè)備工程部：    
·負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證。 
5．4質(zhì)量檢驗(yàn)室    
·負(fù)責(zé)的操作人員；    
·負(fù)責(zé)按SOP進(jìn)行操作；    
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。  
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案
6．驗(yàn)證內(nèi)容與方法 
6．1試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。 
6．2溫度探頭分布圖：     
鉑熱電阻放置于組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5               
第二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1      
第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1 
6．3測試程序及系統(tǒng)檢查： 
6．3．1選擇3個(gè)鉑熱電阻，分三次編號(hào)后固定在
6.2項(xiàng)下所示位置，注意熱電偶焊接的J端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。 
6．3．2預(yù)置培養(yǎng)溫度36℃。 
6．3．3啟動(dòng)培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至36℃的時(shí)間、溫度控制儀功能等。 
6．4空載熱分布試驗(yàn)： 
6．4．1空載熱分布試驗(yàn)是確定培養(yǎng)箱高溫度或低溫度是否超過培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。 
6．4．2 記錄從開始加熱升溫到36℃，60min ，停止加熱，記錄三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。 
6．4．3 按照6.2項(xiàng)下規(guī)定的位置，空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。 
6．5滿載熱分布與熱穿透試驗(yàn) 
6．5．1 大裝載確定：培養(yǎng)皿48個(gè)，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。 
1 2 3 4 5 B C D E A Ⅴ Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅰ 
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6．5．2將溫度探頭放置于6.2項(xiàng)下位置。 
6．5．3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36℃，待低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。 
6．5．4 滿載熱分布試驗(yàn)至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時(shí)時(shí)間。
 6．5．5 空載熱分布高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度超過培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。 
7．驗(yàn)證周期 7．1一般情況下，每年驗(yàn)證一次。 
7．2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，進(jìn)行再驗(yàn)證。 
8．方案實(shí)施    
由驗(yàn)證小組：      負(fù)責(zé)實(shí)施。 
9．驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析    空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4項(xiàng)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗(yàn)證方案，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。 
10．驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論    質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：   
·驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？   
·驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有w修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？   
·驗(yàn)證記錄是否完整？   
·驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？