解答微生物限度檢查儀檢測時(shí)的常見(jiàn)23個(gè)問(wèn)題
點(diǎn)擊次數：677 更新時(shí)間：2024-02-23
微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過(guò)隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。工作原理是將供試品注入微生物限度培養器內，通過(guò)檢驗儀自帶內置進(jìn)口隔膜液泵負壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉移至配置好的固體培養基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養盒，置于相應的恒溫培養箱內培養并計數。以下內容解答微生物限度檢查儀檢測時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時(shí)，是否指在厭氧培養箱中？
答：需要在厭氧培養裝置中進(jìn)行培養，未必是厭氧培養箱。
二、常規的監督抽樣檢品(包括原料)在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報告書(shū)中體現？
答：需要進(jìn)行檢查?？梢栽谠加涗浿畜w現，報告書(shū)上可以不出現，除非當發(fā)現有活螨檢出。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過(guò)濾，然后按規定的方法檢驗。
四、藥包材微生物限度檢查規定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè)，要求8個(gè)瓶子均符合規定，如何進(jìn)行？
答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗。
五、控制菌檢查方法驗證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯誤的情況下，如果仍無(wú)法使試驗菌生長(cháng)，則應該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六、大腸埃希菌具體操作規程？
答：參見(jiàn)藥品檢驗標準操作規程。
七、動(dòng)物組織及動(dòng)物類(lèi)原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門(mén)菌？
答：需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查。
八、制劑通則中，沒(méi)有微生物檢查項目的，是否可不進(jìn)行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
九、在細菌、霉菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養72小時(shí)，供試品檢查中細菌是培養3天，霉菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養。
答：應按照供試品檢驗時(shí)的條件，即細菌3天，霉菌和酵母菌5天。
十一、關(guān)于藥典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說(shuō)明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進(jìn)行了較大篇幅的修訂，目前的規定應該比05版為清晰、明確。
十二、需做沙門(mén)菌檢驗樣品量的確定？
答：10g(ml)用于樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，10g(ml)用于沙門(mén)菌檢查，10g(ml)
用于沙門(mén)菌檢查的陽(yáng)性對照。需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g(ml)。
十三、日常的實(shí)驗室裝備能否達到梭菌無(wú)氧的培養要求？
答：可以?？梢圆捎脜捬跖囵B盒(罐)。
十四、如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規格，是否可以取其中之一做陽(yáng)性對照？
答：每個(gè)規格均需進(jìn)行陽(yáng)性對照。
十五、藥品檢驗標準操作規范“已做驗證試驗的供試品，在檢查時(shí)刻不必再做陽(yáng)性對照”如何理解？
答：該標準操作規范中在無(wú)菌檢查法中規定“供試品無(wú)菌檢查應進(jìn)行陽(yáng)性對照試驗”，表明不論是否進(jìn)行了方法驗證，在產(chǎn)品的每一次檢驗過(guò)程中，還進(jìn)行陽(yáng)性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出“已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時(shí)不必再作陽(yáng)性對照”。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時(shí)開(kāi)展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對陽(yáng)性對照試驗有明確規定，“進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí)，應做陽(yáng)性對照試驗。”產(chǎn)品檢驗中應以藥典規定為準。
十六、藥典中關(guān)于純化水的微生物限度是：細菌、霉菌及酵母菌總數每1ml不得過(guò)100個(gè)。這句話(huà)的意思是細菌總數每1ml不得過(guò)100個(gè)，霉菌及酵母菌總數不得過(guò)100個(gè)，是細菌+霉菌+酵母菌總數每1ml不得過(guò)100個(gè)。如果是三者總數的話(huà)，那細菌總數限度是多少？霉菌及酵母菌總數限度又是多少？
答：是總數不得過(guò)100個(gè)。沒(méi)有必要考慮各自的限度值。
十七、無(wú)菌檢查和微生物限度檢查中，產(chǎn)品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
答：可以。
十八、抗真菌藥品的微生物限度檢查法
答：這類(lèi)產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計數方法需要進(jìn)行調整，可以根據產(chǎn)品劑型的不同，選擇薄膜過(guò)濾法或培養基稀釋法等方法。
十九、為什么在日常樣品檢測中還需要做陽(yáng)性對照(國外不需要)？
答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
二十、對于同一個(gè)品種，藥典為什么不規定統一的檢測方法？
答：本版藥典進(jìn)行過(guò)這樣的嘗試，也有某些品種已經(jīng)收載了統一的檢測方法，如注射用頭孢類(lèi)抗生素的無(wú)菌檢查。之所以沒(méi)有大量收載，主要是由于檢測方法還沒(méi)有經(jīng)過(guò)必要的復核。
將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。
二十一、測定純化水微生物限度時(shí)，每張濾膜過(guò)濾量是多少合適？需要先稀釋嗎？過(guò)濾完后需不需要沖洗？假如我取10ml純化水通過(guò)雙杯體封閉式薄膜過(guò)濾器過(guò)濾，每張濾膜上的計數是以5ml為單位還是10ml為單位？
答：過(guò)濾量應以培養后出現的微生物數不超過(guò)100cfu/膜為標準。一般可不稀釋。不需要沖洗。每張濾膜的過(guò)濾量為5ml。
二十二、細菌數為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎？
答：可以。
二十三、培養時(shí)間3天，5天，可理解為72小時(shí)，120小時(shí)嗎？
答：可以。這樣為嚴謹。
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